[新聞] 杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格 | 美容美髮公開資訊
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原文內容：（中央社記者張茗喧台北7日電）杏輝藥品頻出包，今天再增3...食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外...【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》--※發信站:批踢踢實業坊(ptt.cc), ...
作者laptic (靜夜聖林彼岸花)
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標題[新聞] 杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格
時間Wed Oct 7 18:07:02 2020
1.原文連結： ※過長無法點擊者必須縮網址 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010075007.aspx[1] 2.原文內容： （中央社記者張茗喧台北7日電） 杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30 毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再 生產藥品。 衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工 作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。 食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達20幾款 藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。 杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全 面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。 不過，杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架，分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝 咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克，累計下架藥品增至23款。 食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，昨天已接獲杏輝口頭通知，預計還有 3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。 遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達23款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐 一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍 未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。 遲蘭慧指出，目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告，但內容仍不完整，報告中 必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（SOP）未落實以及是否將 檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提 出就要盡快。」 針對杏輝違反GMP規定...
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