合一ON101接獲US FDA審查通知、符合新藥「快速審查認定 ... | 美容美髮公開資訊
公開資訊觀測站重大訊息公告.(4743)合一合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲USFDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast ...
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收藏(0) 2021/03/31 21:17
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4743)合一合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast TrackDesignation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程。
1.事實發生日:110/03/31 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速ON101申請美國藥證之時程。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力...
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