醫療器材查驗登記審查準則 | 美容美髮公開資訊
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依 ...
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醫療器材查驗登記審查準則 | 美容美髮公開資訊
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醫療器材查驗登記審查準則§17 | 美容美髮公開資訊
申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、 ... Read More
第2、3 等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表 | 美容美髮公開資訊
第2、3 等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表. 注意事項：. 1. 送件時請備妥完整送審文件並確實填寫本表，申請資料應按本表次序逐項檢附並分類 ... Read More
案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？ | 美容美髮公開資訊
2020年2月25日 — 1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材 ... Read More
智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集109 年5 月14 日 | 美容美髮公開資訊
2020年5月14日 — 依據《第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢. 表》(FDA 器字第1061602882 號公告，106 年5 月4 日)及《第一等. 級國產( ... Read More
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 美容美髮公開資訊
非屬新醫療器材及體外診斷醫療器材之第二、三等級醫療器材：請向衛生署藥物食品檢驗局（台北市南港區昆陽街161-2號）申請。 Q5, 哪裡可以取得查驗登記申請 ... Read More
輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件 | 美容美髮公開資訊
2021年4月29日 — (二) 輸入醫療器材者，原廠標籤、說明書或包裝，與其詳細中文說明書擬稿及產品. 實際外觀彩色圖片擬稿。 三、醫療器材商許可執照影本：. (一) ... Read More
醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則草案總說明 | 美容美髮公開資訊
第二十條許可證有效期間屆滿前，未依規定申請. 展延者，應依本法第二十五條第一項規定重新. 申請查驗登記發給許可證。但第二等級、第三. 等級醫療器材許可證 ... Read More
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