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References
http://www.doh.gov.tw
(www.doh.gov.tw)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
(www.accessdata.fda.gov)
http://www.doh.gov.tw/medical/doc/醫療器材列管查核申請書-030312.doc
(www.doh.gov.tw)
Q1
為何要申請醫療器材查驗登記？
A1
根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
Q2
申請醫療器材查驗登記須有何基本資格？
A2
申請醫療器材查驗登者須具藥商資格。根據藥事法第14條，所謂的藥商係指：
藥品或醫療器材販賣業者；或
藥品或醫療器材製造業者。
另，藥事法第27條亦明訂，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市)
衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
Q3
是不是所有的醫療器材都需要申請查驗登記？
...
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